Ispezioni in farmacia

Registro Verbale di Ispezione, adottato dal Settore Farmaceutico della Regione Campania e regolarmente utilizzato dalle Commissioni  Ispettive  delle AA.SS.LL, pertanto si riportano di seguito le possibili  violazioni e relative sanzioni, che si possono riscontrare nel corso dell’ispezione in Farmacia;
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( Omessa detenzione in farmacia del registro dei verbali di ispezione prevede una Sanzione amministrativa pecuniaria (art. 358 TULS come modificato da DLgs 134/2022*  €  206,58  *modifica importo sanzione Art. 22 DLgs 134/2022 che ha abrogato il DLgs n.196/1999- vedi Nota Regione Campania prot. n. 05116921 del 27/10/2023 )

Premesso che l'ispezione ordinaria  deve essere effettuata almeno ogni due anni (art. 127 TULS e art. 50, 51 e 52 RD 1706/38) e viene effettuta da una commissione composta da:

• Un membro Farmacista dell'ASL ( Presidente )
• Un membro Farmacista designato dall'Ordine dei Farmacisti
• Un Funzionario Amministrativo dell'ASL. ( Segretario verbalizzante)
  ( Questi tre Membri rivestono il ruolo di “Pubblici Ufficiali” )

Tipologia delle ispezioni

L'ispezione preventiva:  l’art. 111 T.U.LL.SS prevede che prima dell'apertura della Sede Farmacia  all’esercizio farmaceutico è indispensabile effettuare un’ispezione da parte della Commissione Ispettiva di Vigilanza e Controllo . E' indispensabile  la presenza del farmacista titolare o direttore o rappresentante legale nel caso di società.

L'ispezione ordinaria: l’art. 127 T.U.LL.SS.  prevede che sia effettuata almeno ogni due anni  e deve essere effettutata in presenza del farmacista titolare, o del direttore oppure del rappresentante legale in caso di società, salvo motivate, reiterate indisponibilità è possibile procedere ugualmente all’ispezione.

L'ispezione Straordianria invece può essere effettuata anche in assenza del farmacista titolare o del direttore, oppure del rappresentante legale nel caso di società, ma  in presenza di un farmacista collaboratore.

 

 

Sanzioni e violazioni relative all’Autorizzazione

• Apertura della Farmacia senza autorizzazione: (art 104 Tuls) Penale e amministrativo; Arresto fino ad un mese e Sanzione amministrativa con  ammenda da € 2.582,28 A € 5.164,57 (art. 3 L. 362/91) CHIUSURA DELLA FARMACIA (art. 104, 7° comma TULLSS)
• Apertura di farmacia prima dell’ispezione dei locali, arredi e provviste: (art. 111 Tuls), Amministrativo, Decadenza dell’autorizzazione (art. 113 Tuls);
• Trasferimento locali della farmacia all’interno della sede senza autorizzazione: (art.1 L.362/91) distanza soglia-soglia dagli altri esercizi non inferiore a 200 metri . Penale e Amministrativo Arresto fino ad 1 Mese e  Sanzione amministrativa  da € 2.582,28 a € 5.164,57  (art. 3 L. 362/91) Tuls   CHIUSURA DELLA FARMACIA (art. 104, 7° c. TULLSS)

 

Sanzioni e violazioni relative all’Organizzazione del servizio : casistica

• Carente garanzia di buon esercizio dei locali, arredi e provviste della farmacia: (art. 111 e 113 Tuls) Amministrativo Diffida alla regolarizzazione/decadenza dell’autorizzazione;
• Comunicazione dei locali della farmacia con ambulatori medici annessi: ( art. 45, R.D. 1706/38) Amministrativo, sanzione pecuniaria fino a lire 400.000 (art. 358, 2 comma Tuls, sostituito dall’art. 16 del  D.L.ivo 196 del 22/maggio/1999,che prevede una sanzione da € 1549,37 a un massimo di € 9296,22), ammessa la conciliazione; chiusura degli ambulatori(art. 193, 4° comma Tuls);
• Pubblicità non autorizzata di ambulatori medici e/o di specialità medicinali e/o di presidi medico chirurgici: (art. 201, 1° e 3° comma, Tuls), Penale- arresto e ammenda da lire 200.000 a lire 1.000.000 ( art. 201, 5° comma,Tuls);
• Omessa detenzione in farmacia delle sostanze medicinali obbligatorie Tabella 2 F.U. (art. 123, 1°comma sub a,Tuls ) Amministrativo- Sanzione pecuniaria da lire 20.000 a lire 400.000( art. 123, 2° comma, tuls)- ammessa la conciliazione;
• Omessa detenzione in farmacia e mancata ostensione al pubblico della F.U. e della tariffa ufficiale dei medicinali: ( art. 123, 1° comma sub b, Tuls), Amministrativo-Sanzione pecuniaria da lire 20.000 a lire 400.000 ( art. 123, 2à comma ,Tuls), ammessa la conciliazione; Omessa ostensione al pubblico degli orari di apertura e di chiusura, dei turni di servizio( art. 119, 3° comma, tuls e art. 29, 1° comma , RD 1706/38) Amministrativo-Sanzione pecuniaria da lire 100.000 a lire 400.000,ammessa la conciliazione;
• Omessa indicazione dei prezzi sulle merci esposte nelle vetrine e sui banchi di vendita( art. 38 legge 426/71) Amministrativo- Sanzione pecuniaria da lire 40.000 a lire 10.000.000( art. 39, 1° comma legge 426/71), ammessa la conciliazione;
• Esercizio abusivo della professione(art. 348, cod. penale) Reclusione da sei mesi a tre anni. Multa da €. 10.000,00 a €. 50.000,00;

Pubblicazione della sentenza e confisca delle cose che servirono o furono destinate a commettere il reato. Interdizione da uno a tre anni dalla professione;

Reclusione da uno a cinque anni e multa da €. 15.000,00 a €. 75.000,00 nei confronti del professionista che ha determinato altri a commettere il reato o ha diretto l’attività delle persone che sono concorse nel reato.

• Omessa comunicazione alla ASL della avvenuta assunzione dei Farmacisti collaboratori o cessazione del rapporto di lavoro (art 12 DPR 1275/71) Sanzione amministrativa da € 1.549,37 ad € 9.296,22 (art. 358, 2° comma TULLSS)
• Detenzione di medicinali guasti o imperfetti (art. 443 cod.  e art. 123, comma 2 Tuls) Penale- reclusione da sei mesi a tre anni e multa non inferiore a lire 200.000( art. 443 cod. penale); (discrezionale) chiusura temporanea  della farmacia da cinque giorni ad un mese ( art 123, comma 4, Tuls), decadenza dell’autorizzazione in ipotesi di recidiva;
• Omessa verifica periodica delle bombole di O2 di proprietà della farmacia( art. 44, RD 824/27), Penale-ammenda da lire 4.000 a lire 400.000 o arresto fino a un mese( art. 112, R.D. 824/27) Mancata ottemperanza al D.L. n. 87/05 convertito in legge n.    149/05Lista di trasparenza dei medicinali di classe CIl farmacista che non ottempera agli obblighi previsti da tale legge è soggetto alla sanzione pecuniaria da 258,23 € a 1549.37 €. In caso di reiterazione delle violazioni può essere disposta la chiusura temporanea della farmacia per un periodo comunque non inferiore a 15 giorni (art. 1,comma 6-bis)